Goliver therapeutics (thérapie cellulaire du foie), Phaxiam (traitement des infections), Flash therapeutics (thérapie génique), Surgimab (chirurgie des cancers), Medesis pharma (technique d’administration de médicaments), Carmat (cœur artificiel)… On ne compte plus le nombre de sociétés de biotechnologie françaises placées en liquidation judiciaire à un moment ou à un autre ces dernières années. Non pas, le plus souvent, que leur invention se soit révélée inefficace, mais faute d’avoir réussi à obtenir assez de capitaux pour aller au bout de leurs essais cliniques. Quand elles ne mettent pas la clé sous la porte, les plus prometteuses d’entre elles deviennent généralement les proies d’investisseurs étrangers, américains en particulier. La situation n’est guère meilleure dans la plupart des autres pays européens. « De ce côté de l’Atlantique, il est quasiment impossible de réussir à lever les sommes nécessaires pour mener un essai clinique de phase 3, à grande échelle », confirme Frédéric Girard, président de France biotech.
Contrairement aux idées reçues, l’Europe ne démérite pas sur le plan de la recherche. « Nous comptons de nombreux scientifiques de renommée mondiale. Ils représentent 21 % des publications de premier plan au niveau international, une proportion équivalente à celle des Etats-Unis (22 %) et de la Chine (24 %) », a rappelé Rainer Becker, directeur général des produits médicaux et de l’innovation à la Direction générale de la Santé de la Commission, lors d’une récente conférence organisée à Bruxelles pour la presse européenne. Mais quand il s’agit de transformer ces découvertes en traitements innovants et en réussites commerciales, la machine se grippe : 49 % des start-up mondiales dans le champ des biotechnologies se trouvent aux Etats-Unis, contre seulement 22 % en Europe. Le Vieux Continent perd aussi du terrain en matière d’essais cliniques : alors que nous attirions encore plus de 22 % des essais conduits dans le monde voilà une dizaine d’années, cette part est tombée à 12 % aujourd’hui. Pendant ce temps, la Chine est passée de 10 % à presque 30 %.
Des goulets d’étranglement réglementaires
Les enjeux – sanitaires, économiques, et de souveraineté – sont de taille. Les biotechnologies de santé se trouvent à l’origine de traitements révolutionnaires : vaccins à ARN messager, immunothérapies, anticorps monoclonaux, thérapies géniques ou cellulaires, outils diagnostics innovants… Le secteur contribue à hauteur de 38 milliards d’euros par an au PIB européen, et emploie près de 685 000 salariés. Pourtant, les investisseurs ne suivent pas : entre 2015 et 2025, les biotechs européennes n’ont attiré que 7 % des fonds mondiaux de capital-risque dédié à la santé, contre 14 % pour leurs concurrentes chinoises et… 63 % pour les sociétés implantées aux Etats-Unis, selon un rapport du Sénat paru mi-juillet. Un manque d’investissement qui empêche nos jeunes pousses de passer du stade de l’exploitation des résultats de la recherche à celui de la commercialisation – les spécialistes parlent de « passage à l’échelle » ou « scale up ».
Un constat à propos duquel Mario Draghi, l’ancien Premier ministre italien et président de la Banque centrale européenne, avait alerté avec force dans son rapport paru en 2024. Il y dénonçait lui aussi des soutiens financiers insuffisants, mais également des goulets d’étranglement réglementaires et des législations inadaptées. La Commission européenne a réagi particulièrement vite : dès la fin de 2025, la direction générale pour la santé et la sécurité alimentaire a présenté une vaste réforme, le Biotech Act (Règlement européen sur les biotechnologies). Approuvé par le Conseil en juin, le texte est désormais en cours d’examen au Parlement européen. « Le principe fondamental est le suivant : là où l’on innove, où l’on mène les recherches scientifiques mais aussi le développement des produits et les essais cliniques, on fabriquera également les médicaments. Dans le cas contraire, nous finirons par acheter nos traitements exclusivement aux Etats-Unis et en Chine, et nous deviendrons un marché de seconde zone », a rappelé Oliver Varhelyi, commissaire à la santé et au bien-être animal.
Les propositions de ses services pour contrer ces sombres perspectives ? Des simplifications administratives, et des milliards d’euros d’argent public. De quoi, sur le papier, changer la donne, selon la Commission. Mais comme souvent, les mesures annoncées se heurtent à de nombreux intérêts contradictoires. Une bataille se joue donc actuellement en coulisses, pour éviter que les discussions typiquement bruxelloises entre la Commission, le Conseil européen et le Parlement ne finissent par se traduire par un détricotage trop important du texte.
Première mesure essentielle selon la Commission, mais déjà controversée : la diminution des délais pour autoriser les essais cliniques. Ils sont actuellement compris entre 75 et un peu plus de 150 jours selon le type de produit concerné, contre 30 à 60 jours au Royaume-Uni, aux Etats-Unis ou en Chine. Le nouveau texte, s’il entrait en vigueur en l’état, pourrait potentiellement les diviser par deux. « Cela ne paraît pas spectaculaire mais l’Europe est perçue par l’industrie pharmaceutique et par les biotechs comme une région où les procédures administratives restent complexes. Le fait de raccourcir les délais d’examen des dossiers envoie un signal positif au marché », applaudit Frédéric Girard, de France biotech.
Des coûts supplémentaires pour les Etats
Dans ses documents d’évaluation, la Commission estime que cette mesure augmenterait de 10 % le nombre d’essais menés en Europe, générant 3,6 milliards d’euros de recettes, et 16 500 emplois supplémentaires, tout en permettant à davantage de patients d’accéder à des traitements innovants. Simple et efficace en apparence, cette réforme pourrait toutefois s’avérer complexe à mettre en œuvre sur le terrain : « Les autorités nationales qui délivrent les autorisations ne pourraient pas accélérer leurs procédures à moyens constants. Cette proposition ferait peser une charge supplémentaire sur les Etats membres », relève le sénateur Bernard Jomier, coauteur du rapport du Sénat sur le Biotech act.
Une autre proposition de Bruxelles pourrait se révéler encore plus coûteuse pour les finances publiques des Vingt-Sept : la prolongation de la protection de la propriété intellectuelle dont bénéficient les entreprises pharmaceutiques. L’Union européenne ajoute en effet déjà jusqu’à cinq ans aux vingt ans normalement offerts par les brevets. Avec le Biotech Act, les industriels gagneraient encore une année supplémentaire avant que leur molécule ne tombe dans le domaine public et ne puisse être copiée par des fabricants de médicaments génériques, bien moins coûteux. En contrepartie, les laboratoires devraient s’engager à conduire une partie de leurs essais cliniques en Europe, puis à y effectuer au moins une étape de leur fabrication. Pour la Commission, il s’agit d’attirer ou de maintenir des biotechs innovantes sur le sol européen, dans un contexte de concurrence mondiale accrue. « Le secteur des biotechnologies demande des investissements importants, et le calcul de rentabilité prend bien sûr en compte la durée de protection. Au moment où les Etats-Unis cherchent à peser sur les tarifs des médicaments, cela renforcerait l’attractivité de l’Union », confirme Frédéric Girard.
Revers de la médaille, les Etats devraient payer un an de plus les molécules concernées au prix fort. L’addition a été évaluée par les experts de la Commission à 70 millions d’euros par médicament, pour quatre à cinq produits potentiellement éligibles chaque année, soit une dépense supplémentaire maximum de 350 millions d’euros par an. Un chiffre qui laisse toutefois sceptique certains observateurs : « La plateforme européenne d’assurance sociale annonce un surcoût annuel de l’ordre de 1,7 milliard d’euros », rappellent les rapporteurs du Sénat. La mesure a en tout cas rapidement suscité une levée de boucliers d’une quinzaine d’organisations non gouvernementales, de Médecins sans frontières à France Assos Santé, qui appellent à son retrait : « Cela irait à l’encontre des efforts visant à garantir la viabilité des systèmes de santé et à améliorer l’accès aux médicaments », dénonçaient-elles dans un communiqué paru mi-juin.
Convaincre les investisseurs européens
Pour les experts de la Commission, il s’agit avant tout de rassurer les investisseurs, alors que le secteur est perçu comme particulièrement risqué. De fait, 90 % des produits qui atteignent le stade des premiers essais cliniques n’arrivent finalement jamais jusqu’au patient. Pour encourager les capitaux-risqueurs et les grands gestionnaires de fonds à s’intéresser davantage aux biotechs, Bruxelles propose donc aussi la création d’un nouveau label, les « projets stratégiques dans le domaine de la biotechnologie de santé », pour flécher les innovations les plus prometteuses. « On peut imaginer que la probabilité de succès de projets de ce type soit plus élevée, d’autant qu’ils devraient bénéficier d’un accompagnement renforcé de l’administration. Il s’agit là aussi d’une façon de les ‘dérisquer’, pour convaincre les investisseurs privés de s’engager aux côtés des investisseurs publics », résume un des membres de l’équipe chargée de la rédaction du Biotech Act. Car en parallèle, la Commission espère aussi réussir à débloquer plus de 20 milliards d’euros dans le cadre du prochain budget européen, pour accompagner les premiers stades de développement des jeunes pousses du secteur, ou encore la création de sites de production. « Les discussions sont en cours, mais nous ne saurons pas avant plusieurs mois quels montants seront réellement alloués à ce secteur », poursuit cet expert.
En attendant, sur le terrain, certains regrettent que le soutien de la Commission aux biotechs européennes s’avère à géométrie variable. Dans le cadre de l’Industrial Accelerator Act, présenté en début d’année pour soutenir différents secteurs économiques face à la concurrence étrangère et notamment chinoise, une préférence européenne dans les marchés publics des Etats membres pourrait en effet être instaurée. « Malheureusement, la santé n’a pas été incluse parmi les secteurs stratégiques », regrette Frédéric Girard. Un étonnant manque de cohérence, alors que le chemin avant l’adoption du Biotech Act s’annonce encore long.
Source link : https://www.lexpress.fr/sciences-sante/biotechs-le-plan-de-leurope-pour-concurrencer-les-etats-unis-et-la-chine-55QCBADQGJDTRGGSNNTAIY6GHY/
Author : Stéphanie Benz
Publish date : 2026-09-22 05:00:00
Copyright for syndicated content belongs to the linked Source.